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本書圍繞醫(yī)療器械注冊和管理，主要介紹了醫(yī)療器械最新標準、醫(yī)用電氣設備的電磁兼容和安全要求及其檢測、無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制及微生物檢測、醫(yī)療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫(yī)療器械的生物學評價、質(zhì)量管理體系、臨床試驗、醫(yī)療器械申報注冊和不良事件監(jiān)測等內(nèi)容。